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May 29, 2023

일반 플루티카손

작성자: Elizabeth Short, MedPage 기자

작성자: Elizabeth Short, MedPage Today 기자, 2023년 8월 7일

성향 점수 일치 코호트 연구에서 일반 플루티카손-살메테롤(Wixela Inhub) 유지 흡입기는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 유명 브랜드 Advair Diskus와 임상적으로 동일했습니다.

흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제(ICS-LABA) 흡입기의 일반 형태를 약 3개월 동안 일상적으로 사용했을 때, 첫 번째 중등도에서 중증 COPD 악화의 유사한 발생률을 나타내는 것으로 나타났습니다(HR 0.97, 95%). CI 0.90-1.04) 또는 폐렴 입원(HR 0.99, 95% CI 0.86-1.15)에 대해 보스턴 Brigham and Women's Hospital의 William Feldman 박사, DPhil, MPH와 동료들이 보고했습니다.

저자들은 내과연보(Annals of Internal Medicine)에 "제네릭 ICS-LABA의 효과와 안전성을 뒷받침하는 증거는 흡입 코르티코스테로이드를 처방의 일부로 필요로 하는 COPD 환자에게 저렴한 옵션을 장려하는 데 도움이 될 수 있습니다"라고 썼습니다.

일반 플루티카손-살메테롤 흡입기는 2019년 FDA 승인을 받아 COPD 및 천식 시장에 최초로 출시되었습니다. 그러나 승인은 천식 인구의 폐활량 측정 데이터에만 근거하여 이루어졌으므로 현재 연구는 이제 COPD 적응증에 대한 신뢰를 제공합니다.

Feldman은 MedPage Today에 이메일을 통해 “이 연구가 일반 흡입기가 브랜드 버전만큼 기능하지 않을 수 있다는 우려를 완화하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다.”라고 말했습니다.

"FDA는 흡입기와 같은 복잡한 제네릭 제품을 승인할 때 엄격한 기준을 적용합니다. 따라서 플루티카손-살메테롤의 제네릭 버전이 COPD에서 브랜드 버전만큼 안전하고 효과적인 것으로 입증된 것은 놀랍지 않습니다. 즉, 제 생각에는 FDA가 사전 승인 테스트 방식으로만 요구할 수 있기 때문에 이러한 종류의 승인 후 연구는 중요합니다."라고 그는 말했습니다.

플루티카손-살메테롤과 같은 ICS-LABA는 가장 최근의 만성폐쇄성폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침에서 지속성 무스카린성 약물을 추가로 사용하는 삼중 요법을 권장함에도 불구하고 COPD 관리에서 계속해서 중요한 역할을 할 가능성이 높습니다. 길항제(LAMA) - ICS가 필요한 사람들을 위한 것입니다.

Feldman의 그룹은 삼중 요법 흡입기가 비싸고 특허가 2030년대까지 연장되며 미국 시장에는 제네릭이 없다고 지적했습니다. "단일 흡입기를 사용하는 용이성은 순응도를 높일 수 있지만 과도한 본인부담금 지출은 일부 환자의 경우 이러한 이점을 상쇄하거나 심지어 이러한 이점보다 더 클 수 있습니다."라고 썼습니다.

Feldman은 "이제 제네릭 ICS-LABA와 제네릭 LAMA(첫 번째 제품은 2023년 초에 승인됨)가 있으므로 환자와 지불자는 제네릭 ICS-LABA와 제네릭 LAMA를 통한 삼중 요법이 더 저렴하다는 것을 알게 될 것"이라고 말했습니다.

현재 연구에서 그의 그룹은 Optum의 비식별 Clinformatics Data Mart를 조사하여 2018년 1월부터 2021년 6월까지 브랜드 흡입기에 대한 새로운 처방을 받은 COPD 환자 27,305명과 일반 흡입기를 새로 처방한 18,604명을 확인했습니다. 모두 보험에 가입된 40세 이상의 성인이었습니다. 시대의.

기준선 폐 질환 및 인구통계학적 변수와 같은 요인을 기반으로 성향 매칭을 통해 10,012개의 매칭 쌍이 탄생했습니다. 그 환자들 중 2/3 이상이 백인이었고, 약 14%가 흑인, 11%가 히스패닉이었습니다. 평균 환자 연령은 72세였으며 여성이 전체 인구의 약 60%를 차지했습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 약 30%의 환자가 인덱스 처방을 받았습니다.

1차 유효성 평가변수에 대한 평균 후속 조치 기간은 88일이었습니다. 환자들은 코호트 등록 후 최대 1년 동안 또는 지표 요법이 중단되거나 변경될 때까지 추적 관찰되었습니다.

첫 번째 중등도에서 중증 COPD 악화의 조 발생률은 브랜드 그룹과 일반 그룹에서 각각 1,000인-년당 435건 및 410건이었고, 이들 중 대부분은 중등도 사례(1,000인-년당 393건 및 367건)였습니다. 정의에는 ICD-9 코드에 정의된 바와 같이 중등도 악화의 경우 5~14일 동안 프레드니손을 투여하고 심각한 경우에는 COPD 관련 입원이 포함되었습니다.